Технология чистых помещений в фармацевтическом производстве

Чистые помещения являются показателем высоких технологий производства и обеспечения качества. Они широко применяются в различных отраслях промышленности: электронной, оптической, радиотехнической, космической, машиностроении и приборостроении, производстве лекарственных средств и косметики, продуктов питания; в лечебных учреждениях. В фармации чистота помещений является одним из факторов, обеспечивающих выполнение принципиального положения GMP: «Никакой процесс завершающей стадии производства или контроль качества готового продукта не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности и других показателей качества продукции. Качество закладывается технологией и организацией производства, в том числе чистотой технологических сред». Чистота окружающей среды и оборудования — одно из критических требований GMP. Для его выполнения и служат чистые помещения.

Особенности разработки, создания и эксплуатации чистых помещений, используемых при этом технологий в фармацевтической отрасли, рассматривались на семинаре по технике чистых помещений 17 февраля 2004 г. в Киеве. Его участниками стали более 50 специалистов фармацевтической отрасли, работа которых связана с внедрением требований GMP и эксплуатацией чистых помещений.
Организаторы — компании, работающее в сфере стандартизации, проектирования, строительства и валидации чистых помещений в соответствии с международными требованиями: общероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» — АСИНКОМ (Россия), ООО «Фарминжиниринг» и фирма «Проминжиниринг» (Украина).

Важной составляющей семинара была презентация второго издания книги «Чистые помещения», под редакцией А. Е. Федотова, доктора технических наук, президента АСИНКОМ. В настоящее время это единственная изданная в России монография по данной проблеме. В книге подробно рассмотрены все этапы современной технологии чистых помещений — от проектирования до эксплуатации, а также стандарты ISO, введенные с 1999 г. в этой области. Некоторые из них уже приняты и утверждены как межгосударственные стандарты СНГ или государственные стандарты России. Издание является практическим пособием для разработчиков и заказчиков чистых помещений.

Внедрение GMP в Украине
Введение правил GMP в Украине регламентирует гармонизированное с требованиями ЕС Руководство 42–01–2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» (приказ МЗ Украины от 14.12.2001 г. № 506), отметил начальник Управления — Инспекторат по надлежащей производственной, дистрибьюторской практике, контролю за соблюдением лицензионных условий Юрий Подпружников.
В соответствии с этими и рядом других нормативно-правовых актов предприятия внедряют, а Инспекторат осуществляет добровольную сертификацию предприятий на соответствие GMP.
Процедура инспектирования производства в Украине идентична европейской и полностью соответствует требованиям документов PIC/S (Системы сотрудничества фармацевтических инспекций), где описаны все технические и смежные с этим вопросы инспектирования предприятий: оценка несоответствий, форма отчетов инспектора, внутренняя система качества инспекции. Разработана унифицированная форма и содержание отчета о проведении инспектирования.
Инспектирование — достаточно жесткая процедура, тем не менее ее прошли 5 отечественных предприятий, которые получили сертификаты на соответствие GMP семи производственных участков.
После получения национального сертификата предприятие имеет высокую степень уверенности, что результаты любой внешней инспекции подтвердят соответствие производства требованиям GMP.
Согласно недавно введенным в действие нормативным актам в процедуре сертификации предвидятся некоторые изменения.
Новым для Украины является определение приказом МЗ Украины от 11.01. 2004 г. Порядка аттестации и аккредитации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств. Следующим шагом является утверждение в Минюсте правовой нормы, согласно которой предприятие, подающее на сертификацию производства по GMP, обязано иметь аккредитованную или аттестованную Государственной службой лабораторию по контролю качества лекарств. Эта процедура необходима для подтверждения того, что такая важная составляющая GMP как контроль качества лекарств на предприятии находится на должном уровне.
Второе изменение в сертификации по GMP касается срока действия сертификата. Когда предприятие сертифицирует производство по GMP впервые, то сертификат выдается ему сроком на 2 года, но не большем чем срок действия лицензии на производство. Если предприятие проходит сертификацию повторно, то сертификат выдается на три года, т. е. на весь срок действия лицензии.
Участники семинара активно обсуждали современное состояние технологии чистых производственных помещений и насущные потребности предприятий, обменивались практическим опытом. Специалистами, работающими в этой высокотехнологичной отрасли, отмечена актуальность семинара в связи со стоящей перед предприятиями задачей внедрения технологий чистых помещений и грамотного контроля чистоты производственной среды.

Возврат к списку

«Clean Room Service» © 2011. Продукция для чистых комнат и лабораторий.
Продажа по всей России (Санкт-Петербург, Москва, регионы). Kimberly-Clark Professional.