Правила GMP и чистые помещения на фармацевтическом производстве

Чистым помещением (комнатой) называется помещение, в котором счетная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживается в определенных пределах.
Чистое помещение может содержать одну или несколько чистых зон. Чистые зоны могут быть и вне чистого помещения. Чистые зоны могут создаваться в локальных объемах: ламинарных шкафах, укрытиях, изоляторах.

Класс чистого помещения определяется в зависимости от максимально допустимой счетной концентрации аэрозольных частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определенную величину — при классификации чистых помещений от 0,1 до 5,0 мкм.

GMP ЕС регламентирует основные требования к чистоте воздуха при производстве стерильных ЛС в оснащенном и эксплуатируемом состоянии. Для производства стерильных ЛС (инъекционные, инфузионные препараты, глазные капли, мази, кремы, эмульсии, наносимые на стерильные участки слизистых оболочек или открытые раны и поврежденные кожные покровы) выделяют четыре типа зон:

Тип А: локальные зоны для операций с высокой степенью риска, например, зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул, осуществления соединений в асептических условиях.
Тип В: для асептической подготовки и наполнения — пространство, окружающее зону типа А.
Типы С и D: чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильных продуктов.

Конкретные методы определения параметров чистых помещений (чистоты воздуха, поверхностей и др.) содержатся в стандартах ISO и CEN. Значения максимально допустимого числа аэрозольных частиц в оснащенном состоянии соответствуют классификации ISO так:
типы А и В — класс 5 ISO
тип С — класс 7 ISO
тип D — класс 8 ISO

Правила GMP ЕС не устанавливают конкретных количественных требований к чистоте помещений для производства нестерильных продуктов. Тем не менее для защиты продукта от микроорганизмов и обеспечения стабильности и длительного срока годности препарата используются чистые помещения.

В производстве твердых форм используют зоны класса D (класс 8 ISO в оснащенном состоянии), а в производстве жидких нестерильных лекарств — зоны С (класс 7 ISO). Для жидких препаратов требуется более высокая чистота, поскольку вода является благоприятной средой для размножения микроорганизмов. Благодаря чистоте воздуха срок годности препарата достигает 3–5 лет.

Правила GMP ЕС также содержат нормы микробиологической чистоты воздуха для эксплуатируемого состояния при производстве стерильных и нестерильных препаратов.

Возврат к списку

«Clean Room Service» © 2011. Продукция для чистых комнат и лабораторий.
Продажа по всей России (Санкт-Петербург, Москва, регионы). Kimberly-Clark Professional.