Механизмы обеспечения чистоты для фармацевтических производств


Снижение уровня загрязнений в воздухе осуществляется различными путями. С экономической точки зрения основное внимание обращается на предотвращение генерации частиц или их поступления извне:
концептуальные и конструктивные решения, относящиеся к технологическому оборудованию и отдельным аппаратам;
ограждения вокруг технологических элементов, генерирующих частиц;
улавливание пыли непосредственно в месте ее образования;
использование персоналом одежды для чистых помещений.
Для регулирования и контроля уровня загрязнений воздуха после обеспечения вышеуказанных действий в технологии чистых помещений используют сочетание трех принципиальных подходов: фильтрацию воздуха, соответствующую организацию воздушных потоков в чистых помещениях и обеспечение перепада давления между помещениями.
Подходы к созданию чистых помещений
Чистое помещение — сложное, дорогостоящее и ответственное инженерное сооружение. При их строительстве важно знать требования к материалам, конструкциям, оборудованию и приборам, уметь их правильно выбрать и применить. При этом важно находить экономичные решения.
А. Е. Федотов, доктор технических наук, президент АСИНКОМ, выделил следующие основные подходы к созданию чистых помещений:
Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений.
Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.
Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений 5 ISO–9 ISO — кратности воздухообмена. Построение систем вентиляции и кондиционирования.
Применение НЕРА- и ULPA-фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха.
Обеспечение необходимого перепада давления (если требуется).
Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования. Правильный выбор подрядчика. Строительство и монтаж в соответствии с «протоколом чистоты».
Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (если требуется), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА- и ULPA-фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и др.
Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и др.
Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и др.
Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах его создания в такой последовательности: концепция чистого помещения (ЧП) → проект–монтаж–построенное ЧП → оснащенное ЧП → эксплуатируемое ЧП. Это позволяет своевременно выявить ошибки проекта, монтажа, дефекты в комплектующих изделиях и материалах и в конечном итоге — вывести чистое помещение на заданный класс чистоты. В нормативных документах аттестации придается первостепенное значение.

Возврат к списку

«Clean Room Service» © 2011. Продукция для чистых комнат и лабораторий.
Продажа по всей России (Санкт-Петербург, Москва, регионы). Kimberly-Clark Professional.