Стандарты по чистым помещениям на фармацевтическом производстве


Требования к чистоте помещений для изготовления ЛС заложены в правилах GMP ЕС, где основное внимание уделяется чистым условиям производства (cleanroom technology) и системе сопутствующих мероприятий для их поддержания.
Правила GMP ЕС (Директива № 94 ЕС от 8.10.2003 г. «Принципы и правила надлежащего производства лекарственных средств») носят рекомендательный характер и не содержат технических требований к чистым помещениям.
Конкретные нормы содержатся в ряде взаимосвязанных нормативных документов — технических стандартов различного уровня: международные стандарты — стандарты ISO (International Standardization Organization — Международная организация по стандартизации); региональные стандарты — в ЕС действуют стандарты CEN (Comite Europeen de Normalisation —Европейский комитет по стандартизации) и стандарты ISO, введенные на территории ЕС, специальные стандарты — межгосударственные стандарты СНГ: ГОСТ, ГОСТ ИСО (стандарты, принятые прямым введением соответствующих стандартов ISO); национальные стандарты; рекомендации общественных организаций (профессиональных объединений инженеров и др.).
Международный стандарт ИСО 14644–1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха» принят как международный стандарт СНГ — ГОСТ ИСО 14644–1. Его обсуждению на семинаре уделялось особое внимание.

Возврат к списку

«Clean Room Service» © 2011. Продукция для чистых комнат и лабораторий.
Продажа по всей России (Санкт-Петербург, Москва, регионы). Kimberly-Clark Professional.